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昨日(7月23日),国家药品监督管理局经审查,共计批准后了6个医疗器械产品的批件,其中,广州燃石医学检验所有限公司(以下全称“燃石医学”)的高通量检测创意产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变牵头检测试剂盒(共轭末端中止测序法)”取得三类医疗器械产品的登记。据理解,该试剂盒是我国首个取得批准后的基于高通量测序技术(NGS)以及预示临床标准审核的多基因肿瘤变异牵头检测试剂盒,将用作协助非小细胞肺癌患者精准自由选择靶向药物化疗的方式。

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2016年9月,原国家食药监总局批准后该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品转入“创意医疗器械尤其审核程序”。而完全整整两年后,几经临床试验大量临床样本的检验,通过登记生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局再一颁出“肿瘤NGS第一证”。与传统基因检测手段比起,通过NGS技术,患者只需经过一次检测,才可同时理解多个肿瘤化疗涉及基因的热点及非热点变异全景,并涵盖点变异、放入缺陷、重排(融合)等多种变异形式,为医生及患者获取多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。

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NGS在精准医疗及预示临床领域的价值早已取得临床专家的普遍接纳,而由于其技术的复杂性,NGS质量体系的标准化、规范化沦为它在临床常规积极开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤NGS检测将以求月转入临床医院检测科室。燃石医学牵头创始人兼任COO揣少坤回应:该试剂盒的获批意义十分根本性,意味著我们可以更加较慢、更加规范的推展基于NGS的预示临床,应用于各个具备NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室,从而惠及更加多肿瘤患者。

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